หัวหน้าองค์การอาหารและยาเรียกร้องให้มีการสอบสวน

หัวหน้าองค์การอาหารและยาเรียกร้องให้มีการสอบสวน การทบทวนยาของอัลไซเมอร์ รักษาการหัวหน้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาเรียกร้องให้รัฐบาลสอบสวนการติดต่อที่ผิดปกติอย่างมากระหว่างผู้ตรวจสอบยาของหน่วยงานของเธอกับผู้ผลิตยาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ที่มีการโต้เถียง ดร. เจเน็ตจำพวกประกาศขั้นตอนพิเศษผ่านทางทวิตเตอร์ เป็นผลเสียล่าสุดจากการอนุมัติของ Aduhelm เมื่อเดือนที่แล้ว ซึ่งเป็นวิธีการรักษาที่มีราคาแพงและไม่ได้รับการพิสูจน์ซึ่งหน่วยงานตกลงไม่เห็นด้วยกับคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญภายนอก

Woodcock ได้ยื่นคำร้องต่อผู้ตรวจการของ Department of Health and Human Services ซึ่งเป็นหน่วยงานเฝ้าระวังที่ดูแล FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลกลางอื่นๆ ความเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากมีการเรียกร้องให้มีการสอบสวนหลายครั้งเพื่อขออนุมัติจากผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ ผู้สนับสนุนผู้บริโภค และสมาชิกสภาคองเกรส คณะกรรมการรัฐสภาสองแห่งได้เปิดตัวการตรวจสอบของตนเองแล้ว เราเชื่อว่าการประเมินโดยอิสระเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการพิจารณาว่าปฏิสัมพันธ์ใดๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างผู้ผลิตกับเจ้าหน้าที่ตรวจสอบของหน่วยงานนั้นไม่สอดคล้องกับนโยบายและขั้นตอนของ FDA Woodcock เขียนบน Twitter ไบโอเจนให้คำมั่นว่าจะร่วมมือกับการสอบสวน

เมื่อเดือนที่แล้ว เว็บไซต์ข่าวสุขภาพ Stat ได้รายงานถึงความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างบริษัทผู้ผลิตยา Aduhelm Biogen และเจ้าหน้าที่ของ FDA โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เว็บไซต์ดังกล่าวรายงานการประชุมนอกตำราในเดือนพฤษภาคม 2019 ระหว่างผู้บริหารระดับสูงของไบโอเจนและผู้ตรวจสอบชั้นนำของ FDA สำหรับยาอัลไซเมอร์

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

• แผ่นดินไหวขนาด 6.0 เขย่าพรมแดนแคลิฟอร์เนีย-เนวาดา

หัวหน้าองค์การอาหารและยาเรียกร้องให้มีการสอบสวน การทบทวนยาของอัลไซเมอร์

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

เมื่อวันพฤหัสบดี องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่ผิดปกติในการปรับลดขนาดข้อมูลการสั่งจ่ายยาเกี่ยวกับยา หน่วยงานและ Biogen ประกาศว่าฉลากใหม่จะแนะนำให้มอบให้กับผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะแรกหรือระยะเริ่มต้นเท่านั้น นั่นเกิดขึ้นหลังจากแพทย์หลายคนวิพากษ์วิจารณ์ฉลากเดิมว่ากว้างเกินไป เพราะมันบอกว่ายานี้สามารถให้กับทุกคนที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ได้

Aduhelm ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถย้อนกลับหรือชะลอโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ แต่องค์การอาหารและยากล่าวว่าความสามารถในการลดการสะสมของคราบจุลินทรีย์ในสมองมีแนวโน้มที่จะทำให้ภาวะสมองเสื่อมช้าลง ยาอื่น ๆ มากกว่าสองโหลเคยลองใช้วิธีการดังกล่าวโดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก ไบโอเจนจำเป็นต้องทำการศึกษาติดตามผลเพื่อตอบอย่างแน่ชัดว่าได้ผลจริงหรือไม่ ยาอัลไซเมอร์อื่นๆ ช่วยบรรเทาอาการได้ชั่วคราวเท่านั้น Woodcock ทำหน้าที่เป็นกรรมาธิการของหน่วยงานตั้งแต่เดือนมกราคม ก่อนหน้านี้เธอใช้เวลามากกว่า 25 ปีในการกำกับศูนย์ยาของหน่วยงาน แม้ว่ารัฐบาลและอุตสาหกรรมยาจะเคารพนับถือกันอย่างกว้างขวาง แต่เธอก็ถูกวิพากษ์วิจารณ์ว่ามักผลักดันให้ยอมรับการรักษาใหม่ๆ อย่างจริงจัง แม้ว่าผลประโยชน์จะยังไม่แน่นอนก็ตาม

เครดิต. ufa168